STUDIO PILOTA CON IL NUOVO SISTEMA DI ARCHIVIAZIONE DEI DATI CLINICI TRAMITE “TOKEN”
NOTE TECNICHE DI UN SISTEMA INNOVATIVO PER LA GESTIONE DEI DATI CLINICI DEI PILOTI DI MOTOCICLISMO E DI AUTOMOBILISMO SPORTIVO
Piero Faccini (1) Saul Collini (2) Monica Lazzarotti (3) Ivan Capelli (4)
(1) Medico Federale ACI CSAI
(2) Responsabile Circuito Automobilistico di Vallelunga
(3) Federazione Motociclistica Italiana
(4) Amministratore Delegato Sa.Me.Da. (Safety Medical Database)
Premesse
Molti ricorderanno l’esistenza e l’abitudine, nel periodo di massimo fulgore, di portare indosso una piastrina, d’argento per i più “cool”, o in materiali meno nobili per gli altri, che veniva appesa al collo tramite una catena di varie fogge e misure. Su questa targhetta veniva generalmente riportato il proprio gruppo sanguigno, mutuando un’abitudine che era nata in campo militare e che era stata adottata in campo sportivo automobilistico negli anni ’70, probabilmente più per un fatto di moda e di emulazione, che per motivi medici.
E’ questo il motivo per il quale, l’informazione riportata sulla targhetta non è mai stata considerata attendibile dagli addetti ai lavori, anche perché, almeno in Italia, una precisa legge in materia di trasfusioni, obbliga il richiedente la sacca di sangue ad allegare sempre un prelievo di sangue per le opportune prove crociate.
Negli anni ’90, con l’avvento dell’era tecnologica sono stati proposti dei sistemi elettronici di archiviazione dei dati personali su una specie di carta di credito, denominata “laser card”. Tale sistema, a fronte di pochi vantaggi, evidenziava tutta una serie di intoppi tecnici e di gestione.
Tale carta necessitava la disponibilità e quindi l’acquisto di un lettore dedicato, i dati inseriti non potevano, per nessun motivo, essere modificati dagli operatori, la memoria era piuttosto ridotta.
Arrivando ai giorni nostri, i sistemi di archiviazione di qualunque tipo di dato, numerico, immagini, esami diagnostici, filmati, hanno permesso di modulare e gestire in diversi modi le informazioni personali dell’individuo.
La maggior parte di questi ausili sono riconducibili alle cosiddette “pen drive”, con memoria variabile, inseriti in un braccialetto di materiale plastico, da portare al polso. Anche questo sistema porta con sé degli aspetti positivi ed altri negativi. I primi sono legati alla loro leggibilità tramite qualsiasi personal computer ed alla possibilità di poter essere aggiornate e modificate da chiunque.
Quest’ultima opportunità, se da un lato consente una facile archiviazione dei dati, dall’altra costituisce il principale aspetto negativo, legato alla scarsa attendibilità dei dati, che risultano privi di qualunque certificazione che ne attesti la veridicità.
Alla luce di quanto esposto possiamo identificare i seguenti requisiti necessari per l’impiego di un supporto digitale di archiviazione dei dati clinici di una persona:
- Archiviazione di dati di varia natura (numerici, radiografici, immagini digitalizzate, filmati)
- Aggiornamento e modifiche certificate dei dati
- Visualizzazione dei dati tramite personal computer o smartphone
- Semplicità di accesso e di lettura dei dati
- Eventuale oscuramento di dati personali accessibili solo ad Enti autorizzati.
Un sistema di archiviazione di dati clinici deve poter fornire ai medici in generale e a quelli che si muovono nel campo dell’emergenza in particolare, l’accesso immediato a tutte le notizie utili per il corretto trattamento del paziente. Tale esigenza richiama il noto concetto di “golden hour”, ossia l’intervallo che intercorre dal momento dell’intervento al suo arrivo in Ospedale (Fig. 1).
La prima ora dall’evento è quella che deve essere utilizzata al meglio per ottimizzare il percorso diagnostico ed intraprendere gli atti medici necessari alla “restituito ad integrum” del paziente, evitando il ricorso ad esami superflui, quando non assolutamente inutili.
Nell’ambito di questa esigenza, il mondo sportivo, quello motociclistico e quello automobilistico in particolare, hanno testato un nuovo sistema composto da un software e da un hardware, a supporto, per ora, di un ecosistema chiuso, la gara.
Il software consiste in un’applicazione web-base ed in una per smartphone (detta anche “app”); alla prima possono accedere tutti gli utenti del sistema, indipendentemente dal ruolo operativo, per eseguire procedure di inserimento, modifica e visualizzazione dei dati, mentre alla seconda accede solo il personale medico in possesso dei requisiti necessari, in quanto, attualmente, l’app non è né pubblica né installabile dal singolo.
L’hardware del prodotto consiste in un cosiddetto “token”, identificativo del possessore, nella forma di un bracciale o di un pendaglio, da scegliere in base ad esigenze particolari, ma, in ogni caso da indossare in uno di questi due punti definiti (Fig. 2).
Il token è costituito da un involucro protettivo e da uno stick in formato USB molto sottile, contenente una memoria di 8 gigabyte. L’involucro è il cinturino del bracciale stesso, realizzato in materiale plastico anallergico. Il cinturino è regolabile, per poter aderire al meglio al polso, mentre il tipo di chiusura e lo stick di memoria impiegati sono resistenti all’acqua, sia essa quella della doccia, della piscina, della pioggia o del mare.
Esteriormente il token può essere stampato con loghi o simboli personalizzabili, così come la colorazione dell’involucro. Questo sistema, pur essendo riconducibile ad una memoria USB, viene codificato dal costruttore, rendendolo unico e permettendo la sua identificazione, associabile senza margine di errore all’utente che lo possiede.
Identificazione dell’utente per l’accesso al sistema
Ad ogni utente viene fornita una username ed una password per l’accesso al sistema, necessarie per l’uso delle funzionalità dell’applicazione web. La fornitura delle credenziali avviene solo tramite l’invio di una comunicazione alla casella email dell’utente, che rimane il metodo tradizionale per tutte le comunicazioni successive.
Il token personale, invece, viene associato all’utente solamente in occasione del primo scarico dei dati dal database centrale, ossia quello dell’applicazione web, sulla memoria del token.
Ogni utente è abilitato ad uno o più ruoli operativi, che ne identificano il proprio raggio d’azione all’interno del software; tali ruoli possono essere estremamente mirati, coinvolgendo, al bisogno, sia figure mediche che non.
In campo sportivo, è possibile scindere il ruolo dell’atleta da quello del medico di struttura sportiva, piuttosto che da quella di medico federale o di ruolo amministrativo.
Ad ogni collegamento del token al database, viene effettuato un controllo sulla sua validità, per evitare l’eventuale uso fraudolento dei dati memorizzati da parte di qualcuno che avesse rubato il sistema o, semplicemente che fosse stato smarrito dal proprietario.
Trattamento dei dati personali
A prescindere dal tipo dei dati inseriti (nome, cognome, codice fiscale, ecc.), tutte le informazioni identificative sono crittografate all’interno del database centrale, con un algoritmo di cifratura a chiave sincrona. In questo modo, anche in caso di violazione (o break in), non è possibile collegare i dati sensibili all’identità del proprietario.
Associazioni tra utenti e medici
Ciascun utente ha la facoltà di poter scegliere chi può visualizzare, inserire o modificare i propri dati medici, per preservare la propria privacy. In caso di grandi organizzazioni o in casi particolari, come i “medical centers” di un circuito, è possibile dare la visibilità del parco utenti partecipanti alla competizione ai medici che vi operano, senza attendere la richiesta di associazione singola.
Immissione dei dati
Il punto focale dell’applicazione web è l’inserimento e la modifica dei dati medici forniti dalla persona al proprio medico su base volontaria e secondo coscienza, per poter compilare una scheda esaminabile in caso di emergenza. L’applicazione permette anche l’inserimento di note libere e di completare le informazioni con documenti esterni, quali radiografie od altri esami diagnostici, che comprovano le notizie riportate nella scheda della persona.
L’utente, in ogni caso può decidere quali informazioni “oscurare”, come specificato dal documento “Il Fascicolo Sanitario Elettronico – Linee guida nazionali – art 5.1.2”.
Accesso ai dati medici memorizzati nel token in caso di emergenza
Attualmente, in questa fase di sperimentazione del sistema, in caso di emergenza, il personale abilitato, può accedere ai dati del’utente tramite un applicazione dedicata, installata su uno smartphone che viene affidato al medico/i incaricato dei soccorsi. L’applicazione è programmata per poter accedere al token, aprendo direttamente i file crittografati e decriptarli, visualizzando le informazioni anagrafiche dell’atleta, comprensive della fotografia per un riconoscimento immediato. In mancanza della presenza dello smartphone con l’applicazione dedicata, lo stesso sistema può essere utilizzato all’interno di qualsiasi Ospedale, collegandolo ad un computer, poiché, all’interno della sua memoria, esiste un link che si collega automaticamente, permettendo la visualizzazione dei dati di emergenza della persona..
Studio Pilota
Lo studio pilota con il nuovo sistema di archiviazione dei dati clinici tramite token ha coinvolto 125 piloti motociclisti, che partecipano al CIV (Campionato Italiano Velocità), suddivisi nelle categorie: Moto 3, NSF 250R Trophy, 600 SS, SBK e s Stock 600. In campo sportivo automobilistico il test è stato effettuato con i piloti della scuderia di F1 Toro Rosso e da 38 piloti del Campionato Italiano GT.
Per quanto riguarda altri sport, da evidenziare la partecipazione al progetto della squadra della Colnago in occasione dell’ultimo Giro d’Italia, durante il quale è stato possibile verificare “sul campo” l’utilità del token in occasione di un infortunio.
Questo studio pilota è fondamentale per poter testare benefici e criticità del token durante una competizione sportiva ai massimi livelli; l’agonismo rappresenta un valore aggiunto che non può essere simulato in condizioni di impiego normale.
L’ergonomia del sistema nelle varie discipline, la resistenza agli agenti atmosferici durante il suo utilizzo e lo stress meccanico in occasione dell’incidente sono serviti ad identificare i reali limiti del sistema e la strada da seguire per renderlo sempre più performante.
Il menù del software è stato sviluppato per superare alcune delle difficoltà emerse dall’utilizzo di sistemi simili, troppo legati ad un linguaggio che risultava o troppo elementare o troppo specialistico. Lo scopo precipuo, dovendo confrontarci con l’emergenza, è quello di poter fornire, come primo impatto, le notizie basilari per l’approccio medico all’infortunato; la selezione di queste notizie sono state mutuate dalle codifiche internazionali nel campo del Pronto Soccorso, relegando nei sottomenù le informazioni di secondo livello.
Il “triage” dell’individuo rappresenta il momento topico per la corretta identificazione del danno e per la valutazione del grado di urgenza, ai fini di un iter diagnostico-terapeutico rapido. La mancata conoscenza di informazioni rilevanti ai fini dell’inquadramento nosologico, può portare ad episodi di “malpractice” per mancata conoscenza di dati clinici.
Il token, una volta collegato allo smartphone o ad un personal computer, ha permesso, in prima schermata, di avere poche ma importanti notizie riguardo il paziente in esame, facilitando e velocizzando il suo percorso terapeutico. Se a questo aggiungiamo la possibilità che l’atleta può provenire da un Paese straniero, le difficoltà fisiologiche di un approccio in condizioni di emergenza si sommano a quelle semplicemente linguistiche o di conoscenza della storia clinica dello sportivo.
Un problema che, una volta superata la fase sperimentale, potrebbe sorgere è quello della certificazione dei dati contenuti nel token. Tutti conoscono il problema del gruppo sanguigno, perlomeno in Italia, il cui dato viene sempre sottoposto a controllo, anche in condizioni di assoluta emergenza. Tornando al sistema in esame, i processi di gestione digitale permettono di poter configurare le notizie cliniche in maniera che siano sicure ed immodificabili; le Autorità Sportive Nazionali (ASN) potrebbero rappresentare il naturale punto di riferimento quale Organo di certificazione delle notizie cliniche riportate.
La sperimentazione è stata recepita ed accolta dai piloti come una effettiva opera per aumentare la sicurezza durante lo svolgimento degli eventi sportivi.
E’ stata presentata la richiesta di impiegare questa tecnologia anche per lo svolgimento delle verifiche sportive e quale identificativo digitale del pilota, facendolo diventare di fatto un prezioso ausilio durante tutte le fasi burocratiche degli eventi.
Da parte dei medici che hanno operato in circuito durante gli eventi sono arrivate parole di elogio per il Token, sia per quanto riguarda l’effettiva utilità nel soccorso di un infortunato, sia per quanto riguarda la riduzione del loro rischio professionale, avendo a disposizione dati certi sul paziente.
Oltre ciò, gli stessi medici hanno avanzato l’ipotesi di impiego del Token per la gestione medico-burocratica del pilota, ovvero quel processo che va dalla visita di idoneità sino al suo reintegro dopo infortunio.
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